一、集采新规的核心变化
2026年7月14日，国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局联合发布《关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知》（国卫财务函〔2026〕131号）。这份文件的核心变化在于：全国公立医疗卫生机构使用纳入预算管理的资金购置列入集中采购目录的医用设备，均须实施部门集中采购；各省须在2026年底前至少完成一轮集中采购，此后每年上半年至少一次。
分级采购体系也进一步明确。甲类大型医用设备由国家卫生健康委组织集中采购，乙类设备（包括PET/MR、PET/CT、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备）由省级组织集中采购。2027年6月底前，每省至少一个市地级区域要开展试点。同时，全国将建立高值医用设备集中采购备案数据库和价格透明机制。
另一个重点：腹腔内窥镜手术系统——即腔镜手术机器人的注册证名称——已被明确纳入乙类大型医用设备集中采购目录。此前广西开展的腔镜手术系统集中采购已经展示了竞争格局：精锋医疗中标价约723万元/台，康多机器人报价550万元/台。集采制度正式落地后，这类设备的价格竞争将更加常态化。
二、集采对医疗器械设计链条的实际冲击
集采的本质是价格透明化和竞争充分化。当采购端通过集中招标压低设备价格，利润空间被压缩后，企业能投入到产品研发和设计创新上的资源也随之收紧。万东医疗在2025年年报中提到，国内医疗设备集采呈现基层大幅降价、高端适度控价、国产替代加速的特征，企业面临价格战压力。
这对产品设计团队意味着什么？过去高端医疗设备的设计逻辑是功能堆叠越多越好，通过增加功能模块来支撑高定价。集采之后，评审维度从单纯比参数转向比性价比，设计团队需要重新思考：哪些功能是临床刚需，哪些是锦上添花，哪些是纯粹的冗余。
另一个影响是产品迭代节奏。集采按年度执行，企业需要让产品在集采窗口期内具备竞争力。这意味着设计周期不能太长，从概念到验证到注册的链路需要压缩。产品设计阶段就要考虑可制造性、可量产性，避免设计出一款难以稳定生产、成本不可控的产品。
三、产品设计方向的四个调整
第一，从功能导向转向场景导向。集采采购目录按设备品类划分，但实际评审会看设备在具体临床场景中的适配度。比如基层卫生院需要的心电监护设备，和三甲医院ICU需要的就不一样——基层场景更看重操作简便性、设备可靠性和维护成本。设计团队需要在项目初期就明确目标场景，围绕场景做减法而不是做加法。
第二，成本控制前置到设计阶段。过去成本控制是工程和生产环节的事，集采之后需要前置到概念设计阶段。材料选择、工艺路线、模块化程度都需要在设计早期就做出权衡。简盟设计在医疗设备设计项目中，通常会通过CMF（色彩/材料/工艺）策略和结构工程同步推进的方式，在设计阶段就锁定量产成本区间，避免后期反复修改。
第三，模块化设计成为刚需。集采采购的设备需要覆盖不同层级医疗机构的需求，同一平台通过模块组合适配不同场景，能大幅降低研发和制造成本。比如监护设备可以通过更换传感模块、显示模块来适配不同科室需求，而不是开发多款独立产品。模块化设计还便于后期维护和升级，降低医疗机构的全生命周期使用成本。
第四，人因工程和可用性设计的权重提升。集采评审不仅看技术参数，也看临床使用体验。操作流程是否直观、信息展示是否清晰、误操作风险是否可控，这些都会影响产品在评审中的竞争力。特别是基层医疗机构，操作人员的专业培训程度有限，产品的可用性设计直接影响设备能否被正确使用。
四、集采前后设计逻辑的对比
集采之前，医疗器械设计更多是技术驱动——企业有某项技术突破，就围绕它开发产品，再通过市场推广找到应用场景。这种逻辑下，产品设计往往偏重技术参数，对临床实际使用场景的适配度关注不足。
集采之后，逻辑转变为场景驱动。评审标准更关注设备在真实临床环境中的表现，包括使用便捷性、维护成本、故障率等。设计团队需要从临床需求出发，倒推技术方案和产品形态。这种转变要求设计师更深入地理解临床工作流程，而不能只坐在办公室里画造型。
同时，国务院印发的《国民健康十五五规划》首次提出全链条支持创新药和医疗器械发展应用，加大对高端医疗器械关键核心技术研发的支持力度。2000亿元设备更新特别国债资金也已全部下发，重点补贴乡镇卫生院、县域医共体采购心电、监护、慢病等诊疗器械。这意味着基层医疗设备市场将迎来一波采购潮，产品设计需要适配基层场景的特殊需求：设备要皮实耐用、操作要简单、维护要方便。
五、未来趋势：创新通道与设计协同
2026年7月15日，国家药监局公布了第12批创新医疗器械特别审查申请审查结果，9款产品进入创新通道。其中包括深圳明思医疗的一次性使用颅内动脉成像导管、深圳核心医疗的植入式左心室辅助系统等。创新通道的持续扩容，说明监管层面对真正具有临床价值的创新产品持鼓励态度。
对设计团队而言，这意味着两个方向要并行推进：一是面向集采的性价比型产品，通过设计优化和成本控制在价格竞争中胜出；二是面向创新通道的价值型产品，通过原创设计和技术突破进入高附加值赛道。两条线对应不同的设计策略和资源分配方式。
从更长期来看，医疗器械设计正在从单纯的外观造型设计向全生命周期设计演进。设计团队需要同时考虑产品定义、结构工程、硬件研发、供应链交付和成果转化等环节，才能在集采和创新双轨并行的新环境下，交付真正有竞争力的产品。
